Leqembi 全解析：第一款改變阿茲海默病程的藥物，真的有效嗎？（守護記憶系列 ④）
家人被診斷早期阿茲海默，醫師提到 Leqembi（lecanemab）——該不該用？這是 FDA 首款完整批准的 **疾病修飾療法** 、Clarity AD 試驗（1,795 人）證實延緩認知退化 27%。本文整理科學證據、ARIA 副作用（APOE4 同型合子高達 34.5%）、皮下注射新劑型、與 Kisunla 選藥比較、台灣已核准但健保未給付的自費現況、神經內科就醫路徑、家屬該問醫師的問題。
阿茲海默症終於有「改變病程」的藥了——但你需要知道全貌
- FDA 完整批准 ：2023 年 7 月 Leqembi（lecanemab）獲 FDA 正式批准，成為首款被證實能延緩阿茲海默症認知退化、並獲完整批准的藥物
- 關鍵試驗 ：Clarity AD（n=1,795）是核心證據
- 延緩幅度 ：早期患者認知退化速度減緩 27%
- 清除斑塊 ：清除近六成腦內類澱粉蛋白斑塊
- 主要爭議 ：ARIA 副作用、年治療費用高，以及「27% 的延緩」在臨床上到底代表什麼
- 本文內容 ：整理科學證據、風險、費用，並更新 2025-2026 最新發展
本文是「守護記憶｜失智預防完整指南」系列的一部分。推薦先讀總覽：守護記憶系列 ① — 生活方式降低失智風險完全指南，建立完整的知識地圖後再深入本篇細節。
你正在閱讀系列第 ④ 篇（新藥篇｜Leqembi）。 從日常預防到最新藥物，五篇帶你全面掌握失智科學：
① 總論｜生活方式預防 → 預防失智從今天開始：14 個你能控制的風險因子
② 運動篇｜科學處方 → 運動真的能防失智嗎？MCI 的科學自救指南
③ 睡眠篇 → 睡不好真的會失智嗎？REM 睡眠與大腦的關鍵連結
④ 新藥篇｜Leqembi → 本篇
⑤ 新藥篇｜多納奈單抗 → 多納奈單抗：阿茲海默症治療的里程碑
💊 Leqembi 是什麼？它跟以前的阿茲海默藥有什麼不同？
過去幾十年，治療阿茲海默症的藥物（如 donepezil 愛憶欣、memantine 憶思能——台灣常見商品名）都只能「緩解症狀」——像是讓衰退中的引擎暫時轉得順一點，但無法阻止引擎繼續損壞。
Leqembi 的不同在於，它是一種 疾病修飾療法 （disease-modifying therapy），直接針對阿茲海默症的病理根源之一——腦中堆積的 類澱粉蛋白 β（Aβ） 。具體來說，Leqembi 是一種人源化單株抗體，特別針對 Aβ 的「可溶性原纖維」（soluble protofibrils），這被認為是最具神經毒性的型態。
簡單類比：如果類澱粉蛋白是堵塞水管的汙垢，以前的藥只能讓水流稍微順一點， Leqembi 是試著把汙垢清出來 。
📊 Clarity AD 試驗：關鍵數據一次看
2023 年發表於頂級醫學期刊《New England Journal of Medicine》的 Clarity AD 試驗（van Dyck CH et al., PMID 36449413），是 Leqembi 獲得完整批准的核心證據。
27% 到底代表什麼？
這是最常被討論的問題。在 CDR-SB（臨床失智評分量表）上，Leqembi 組 18 個月的退化幅度是 1.21 分，安慰劑組是 1.66 分，差距 0.45 分。
支持者說 ：這 0.45 分的差距，意味著患者多保留了約 5-6 個月的認知功能。隨著治療時間延長，累積效益會持續擴大——4 年追蹤資料顯示，持續用藥者的認知退化比未治療對照延遲了約 9.8 個月 。
質疑者說 ：0.45 分在 18 分量表中太小，個別患者不一定感受得到差異。歐洲藥品管理局（EMA）最初就以「效益相對於風險太小」為由拒絕核准。
現實是 ：對於一個過去幾十年幾乎沒有突破的疾病，27% 的延緩是歷史性的起步——不是終點，但是第一次有藥物被證實能改變病程。
⚠️ ARIA：最需要認真了解的副作用
ARIA（Amyloid-Related Imaging Abnormalities，類澱粉蛋白相關影像異常）是所有抗類澱粉蛋白藥物最重要的安全議題。簡單來說，就是清除類澱粉蛋白的過程中，可能造成腦部暫時性的水腫或微出血。
兩種類型
| 類型 | 全名 | Leqembi 試驗發生率 | 安慰劑對照 |
|---|---|---|---|
| ARIA-E | 腦部水腫/滲液 | 12.6% | 1.7% |
| ARIA-H | 微出血/表面含鐵血黃素沉積 | 17.3% | 9.0% |
好消息是， ARIA-E 中只有 22% 有症狀 （如頭痛、視覺變化），大多數透過 MRI 監測才被發現。多數 ARIA 發生在治療前 6 個月內，之後發生率大幅下降。
APOE4 基因是關鍵風險因子
APOE4 是阿茲海默症最強的遺傳風險基因，也是 ARIA 風險的主要決定因素：
| APOE4 狀態 | ARIA-E 發生率 |
|---|---|
| 非帶因者 | 6.5% |
| 異型合子（1 個副本） | 11.6% |
| 同型合子（2 個副本） | 34.5% |
這就是為什麼歐盟在核准時，將 APOE4 同型合子排除在適應症外。美國 FDA 的標示則是包含所有基因型，但附加警語。
嚴重案例
臨床試驗的開放標籤延伸期中有 3 例腦出血死亡。上市後也有至少 2 例嚴重 ARIA-E 相關死亡報告。這提醒我們： 治療前進行 APOE4 基因檢測和定期 MRI 監測，不是建議，是必要。
Leqembi 需要每兩週一次靜脈注射，持續至少 18 個月。治療期間需要定期做 MRI 監測 ARIA。建議治療前進行 APOE4 基因檢測，以充分評估個人風險。
如果你或家人正在考慮使用此藥，務必與專科醫師詳細討論個人的效益與風險比。
🆚 Leqembi vs Kisunla vs Aduhelm：三款藥怎麼選？
2024 年 7 月，第二款抗類澱粉蛋白藥物 Kisunla（donanemab，禮來公司）也獲 FDA 批准。加上 2021 年曾短暫上市又撤回的 Aduhelm（aducanumab），這三款藥的命運截然不同。
Aduhelm 的教訓
Aduhelm 在 2021 年的爭議性加速批准，引發了美國國會超過一年的調查。它最終在 2024 年 1 月正式撤回，主因是兩個第三期試驗結果矛盾（一正一負）、Medicare 幾乎不給付、以及市場採用率極低。Biogen 為此認列了 6,000 萬美元的損失。
但 Aduhelm 的失敗並沒有否定抗類澱粉蛋白策略——它更多是監管和商業上的失敗。Leqembi 和 Kisunla 用更嚴謹的試驗數據，後來都獲得了完整批准。
🩸 血液檢測新突破：抽血就能篩檢阿茲海默？
過去要確認腦中是否有類澱粉蛋白沉積，需要做昂貴的 PET 掃描（一次數萬元）或腰椎穿刺。這道門檻讓很多人望而卻步。
好消息是， 血液生物標記 的技術已經成熟：
p-tau217：改變遊戲規則的指標
2025 年 5 月，FDA 核准了首款血液基礎的阿茲海默診斷檢測——Lumipulse G pTau217/Aβ1-42 比值檢測 ，適用於 55 歲以上有症狀的患者。
另一個重要的檢測是 PrecivityAD2（結合 %p-tau217 和 Aβ42/40 比值），在 2024 年 AAIC 大會上展示的數據顯示，其預測準確度達到 88-92% ，甚至超越了初級照護醫師和專科醫師使用傳統方法的診斷能力。
除了區分是否有類澱粉蛋白沉積，學界也在探索 p-tau217 對 疾病分期與進展速度 的預測能力——初步研究顯示它有機會縮短診斷流程、減少對昂貴 PET 掃描的依賴，但這些用途多數尚屬研究階段，臨床應用仍在累積證據中。
這意味著：未來診斷阿茲海默症可能不再需要昂貴的 PET 掃描，一管血就能給你答案。目前全球大量阿茲海默臨床試驗已經使用血液生物標記作為入組條件。
💉 2025-2026 最新進展：在家打針的時代來了
Leqembi 的一大實際障礙是需要每兩週到醫院打點滴。但這個問題正在被解決：
Leqembi 用藥方式的演進
第一階段（2023） ：每 2 週一次靜脈注射，持續治療
第二階段（2025 年 1 月） ：FDA 核准維持期改為每 4 週注射一次（治療 18 個月後）
第三階段（2025 年 8 月） ：FDA 核准 LEQEMBI IQLIK 皮下自動注射器 ，用於維持期每週一次自行在家注射（2025 年 10 月開始供應）
第四階段（審查中） ：皮下注射作為起始劑型正在審查中，FDA 目標審查日期為 2026 年 5 月 24 日
皮下注射器的核准是一大進展——患者在完成 18 個月的靜脈注射療程後，可以在家自行施打， 注射只需約 15 秒 ，不用再定期跑醫院。
四年追蹤數據：長期治療值得嗎？
2026 年 3 月在 AD/PD 大會上發表的最新數據：
- 持續治療 4 年的患者，認知退化比未治療對照組延遲了 9.8 個月
- 在 tau 蛋白偏低的早期患者中， 73% 在 4 年內 CDR-SB 沒有惡化 ，61% 甚至有改善
- 沒有新的安全性警訊，大多數副作用集中在前 12 個月
- 真實世界數據顯示 78% 的患者在 18 個月後仍在持續治療
💰 費用與可近性：誰負擔得起？
| 項目 | Leqembi | Kisunla |
|---|---|---|
| 年治療費用 | 26,500 美元 | 32,000 美元 |
| 美國 Medicare | Part B 給付 80% | Part B 給付 80% |
| 患者自付（美國） | 約 5,000 美元/年 | 較高，但可提前停藥 |
| 患者協助計畫 | 有（Eisai） | 有（Lilly） |
台灣 ：Leqembi 已於 2024 年取得藥證，但健保是否給付仍在討論中。在自費體系下，年治療費用相當可觀。
實際考量 ：Kisunla 雖然單價較高，但它的設計是「清除到一定程度就可以停藥」（平均約 6-18 個月），所以總治療費用不一定比 Leqembi 高。關於 Kisunla 的詳細分析，請見系列下一篇：多納奈單抗：阿茲海默症治療的里程碑。
🌍 全球核准進度
截至 2026 年 3 月，Leqembi 已在全球 53 個國家/地區 獲得核准。
| 地區 | 狀態 | 重點說明 |
|---|---|---|
| 美國 | 完整批准（2023.7） | SC 維持劑型 2025.8 核准 |
| 日本 | 已核准（2023.9） | SC 劑型申請中 |
| 台灣 | 已核准（2024） | 健保給付討論中 |
| 中國 | 已核准（2024） | SC 劑型優先審查中 |
| 韓國 | 已核准（2024） | — |
| 歐盟 | 限制性核准 | 排除 APOE4 同型合子，因 ARIA 風險過高 |
歐盟的決定值得注意——EMA 的藥品委員會（CHMP）最初在 2024 年 7 月否決了 Leqembi，認為效益相對於 ARIA 風險太小。經過重新審查後才有條件核准，但排除了 ARIA 風險最高的 APOE4 同型合子族群。
🔬 抗類澱粉蛋白假說：對了還是錯了？
Leqembi 和 Kisunla 的成功，是否證明了「清除類澱粉蛋白 = 治好阿茲海默」？
答案是： 部分證實，但還遠遠不夠。
已經被證明的 ：減少腦中類澱粉蛋白確實能延緩認知退化——這在過去幾十年一直是假說，現在有了臨床證據支持。
還沒解決的 ：27-36% 的延緩代表疾病仍在進展中。類澱粉蛋白可能只是阿茲海默症的「開關」之一，tau 蛋白異常、神經發炎、血管功能障礙等因素也同等重要。
下一代療法已在路上
- Trontinemab（Roche） ：利用「大腦穿梭」技術，用更低劑量達到更高的腦內濃度。Phase Ib/IIa 結果驚人——28 週後 91% 受試者的類澱粉蛋白 PET 轉為陰性，ARIA-E 率低於 5%。Phase 3 試驗已在 2025 年啟動。
- Tau 靶向療法 ：包括 BIIB080（反義寡核苷酸）和多款 anti-tau 單株抗體，Phase 2 結果預計 2025 年陸續揭曉。
- GLP-1 受體促效劑 ：原本用於糖尿病和肥胖的藥物（如 semaglutide），在觀察性研究中顯示出降低失智風險的潛力，臨床試驗正在進行中。
科學界的共識正在形成： 有效的阿茲海默治療最終需要多靶點組合療法——同時處理類澱粉蛋白、tau、發炎等多條病理路徑。
對失智預防的整體策略感興趣？推薦閱讀系列第一篇：預防失智從今天開始：14 個你能控制的風險因子。運動和睡眠在預防認知衰退中扮演的角色，請見系列第二篇和第三篇：運動的科學處方 和 REM 睡眠與大腦健康。
Leqembi 在台灣 2024 年已取得藥證、但健保尚未給付 ，也就是說： 自費使用每年約 NT$80-120 萬 （含藥費 + PET + APOE 基因檢測 + 多次 MRI 監測）。因為要長期用藥（不像 Kisunla 可以清完停藥），財務負擔比 Kisunla 更重、時間也更長。
Leqembi 的資格門檻 ：
| 條件 | 說明 |
|---|---|
| 臨床階段 | MCI 或輕度失智，不是中重度 |
| MMSE 分數 | 建議 20-30 分 |
| 類澱粉蛋白陽性 | PET 掃描、腦脊髓液，或新血液檢測（p-tau217） |
| APOE4 基因檢測 | 強烈建議；歐盟已將同型合子排除（ARIA-E 風險 34.5%） |
| 基線 MRI | 確認無既有腦出血、大量微出血、腦血管異常 |
| 無禁忌用藥 | 抗凝血劑、抗血小板藥需仔細評估 |
台灣看哪一科？
- 記憶門診／失智症專門門診 （大型醫學中心都有）——最建議的第一站
- 神經內科 （失智症次專科）
- 精神科老年精神醫學
- 失智症關懷專線 0800-474-580 （失智時 我幫您）
陪診時問醫師的 7 個關鍵問題 ：
- 我爸／媽適合 Leqembi 還是 Kisunla？兩者的 APOE4 風險 在我們這個個案怎麼評估？
- 做 類澱粉蛋白確認 的方式？PET、腦脊髓液、還是血液檢測？費用？
- 2025 年核准的 皮下注射劑型（LEQEMBI IQLIK） 台灣目前供應情況？
- 治療前後 MRI 頻率 ？費用估算？出院後誰負責監測？
- 如果出現 頭痛、嘔吐、意識改變、走路不穩 ，誰是 24 小時聯絡人？
- 我們家除了 Leqembi，要不要同時執行其他 生活方式介入 （運動、地中海飲食、睡眠、社交）？
- 若中途發生嚴重 ARIA， 停藥後能轉到別的治療嗎 ？
Leqembi vs Kisunla 決策框架（台灣家屬視角） ：
| 情境 | 建議 |
|---|---|
| APOE4 非帶因 + 財務寬裕 + 家裡有人能持續陪看診 | Leqembi 或 Kisunla 皆可，依醫師建議 |
| APOE4 異型合子（一個副本） | 兩者皆可但需更仔細風險評估 |
| APOE4 同型合子 | 歐盟已排除；美國 FDA 允許但強烈警告；多數情境下不建議 |
| 偏好「療程做完就結束」 | Kisunla 更符合（6-18 月清完停藥） |
| 偏好「ARIA 風險低一些」 | Leqembi（12.6% vs 24%） |
| 偏好「在家自行注射」 | Leqembi（2025 核准皮下自動注射器，維持期每週一次 15 秒打完） |
絕對不要做 ：
- 跨境購買或找藥頭——需靜脈注射 + 定期 MRI，在家自行亂打極度危險且違法
- 沒做 APOE4 檢測就開始——帶同型合子基因卻不知道，ARIA 風險是非帶因者的 5 倍以上
- 取代生活方式介入——藥物不是萬靈丹，運動、地中海飲食、睡眠、社交仍是基石
- 沒做類澱粉確認就用——如果其實不是阿茲海默（可能是血管性失智、FTD 等），錢白花且承擔副作用
延伸閱讀 ：
❓ 常見問題 FAQ
我的家人已經是中重度阿茲海默，能用 Leqembi 嗎？
目前 Leqembi 的適應症限於 早期阿茲海默症 （輕度認知障礙或輕度失智階段），且需要經影像或血液檢測確認有類澱粉蛋白沉積。中重度患者目前不在適應範圍內。
Leqembi 能「治好」阿茲海默症嗎？
不能。Leqembi 是「延緩」而非「逆轉」。它能減緩認知退化的速度，但疾病仍會繼續進展。把它想成「踩煞車」而不是「倒車」。
需要終身用藥嗎？
目前的設計是長期維持治療。2025 年核准的皮下注射劑型，讓維持期用藥變得更方便（在家自行注射）。但「什麼時候可以安全停藥」仍是活躍的研究議題。
台灣什麼時候健保會給付？
Leqembi 已在 2024 年取得台灣藥證，但健保給付仍在討論中。以目前的年治療費用換算，自費可能相當可觀。建議持續關注健保署的公告。
Leqembi 和 Kisunla 哪個比較好？
兩者各有優劣。Leqembi 的 ARIA 風險較低（12.6% vs 約 24%），Kisunla 的認知延緩效果可能略優（29-36% vs 27%）且可望提前停藥。選擇應根據個人的基因型（APOE4 狀態）、生活型態和醫師建議來決定。詳細比較請見：多納奈單抗完整分析。
Leqembi：家屬評估與行動清單
Clarity AD 1,795 人、18 月、CDR-SB 退化減緩 27%。史上第一款被證實能改變阿茲海默病程的藥，但疾病仍在進展，只是踩了煞車、沒倒車。期望要設定在合理範圍。
APOE4 同型合子 ARIA-E 風險 34.5%（非帶因者 6.5%、單副本 11.6%）。歐盟直接排除同型合子。NT$3,000-5,000 的基因檢測是關鍵決策資訊，一定要先做。
Leqembi ：ARIA 風險較低（12.6%）、長期用藥、2025 核准皮下自動注射器可在家打。 Kisunla ：認知延緩略優（29-36%）、清完停藥、但 ARIA 較高（24%）。依 APOE4 基因、tau 負荷、生活偏好選。
健保尚未給付。含藥費 + PET + APOE 檢測 + MRI 監測，財務準備要做足。不像 Kisunla「一個療程買斷」，Leqembi 是長期月租模式。
Leqembi vs Kisunla 選哪個/類澱粉確認方式/皮下注射供應/MRI 計畫/緊急聯絡/生活方式配合/中斷後選項——這 7 題關乎你全家未來 18 個月的走向。
頭痛、視覺變化、意識改變、走路不穩、癲癇發作——都可能是 ARIA 警訊。家屬要記得這份清單，任一項出現就要聯絡醫院。
即使用了 Leqembi， 地中海飲食、每週 150 分鐘運動、充足睡眠、社交互動、控制三高 都要同時做。把藥當「外力加速器」，生活方式才是「車體本身」。
🙏 圖片來源與致謝
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- Hero （守護記憶系列 ④ 封面）：系列插圖
- 三款藥物比較 ：系列插圖
- 血液檢測新突破 ：系列插圖
感謝所有插圖設計提供的素材。
本文內容僅供健康資訊參考， 不構成醫療建議、診斷或治療 。Leqembi（lecanemab）是處方靜脈／皮下注射藥物， 使用前需完整的類澱粉蛋白確認、APOE4 基因檢測、基線 MRI ，治療期間需密集 MRI 監測。 請透過大型醫學中心的記憶門診／失智症專門門診／神經內科評估 ，絕對不要跨境購買或自行取得。若家人出現失智徵兆，可先撥打失智症關懷專線 0800-474-580（失智時 我幫您） 尋求引導。若治療中出現 頭痛、視覺變化、意識改變、走路不穩或癲癇 ，請立即就醫或撥 119。作者與發布平台對讀者因閱讀本文後採取的任何行為概不負責。
📚 參考文獻
- van Dyck CH, et al. “Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease.” New England Journal of Medicine, 2023. DOI: 10.1056/NEJMoa2212948
- Sims JR, et al. “Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial.” JAMA, 2023. PMID: 37459141
- Alzheimer’s Research & Therapy, 2024. “Updated safety results of lecanemab.” PMC11084061
- Frontiers in Aging Neuroscience, 2024. “Amyloid cascade hypothesis: updated perspectives.” PMC11408168
- Cummings J, et al. “Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2025.” Alzheimer’s & Dementia: TRCI, 2025. PMC12131090
- FDA Lumipulse G pTau217 clearance, May 2025. PubMed: 40582836
- Eisai press releases, AD/PD 2026 Congress. 4-year open-label extension data and real-world treatment persistence.
- EMA lecanemab assessment. PMC11762048
本文僅供參考，不構成醫療建議。如有健康疑慮，請諮詢專業醫療人員。 了解更多
